I test sulle siringhe da insulina sterili monouso comprendono tre aree principali: proprietà fisiche, proprietà chimiche e proprietà biologiche. I test sulle proprietà fisiche includono indicatori chiave come la precisione della scala della siringa, l'affilatura dell'ago, la rigidità della siringa, le prestazioni di scorrimento del pistone, la tenuta del corpo della siringa e il volume del fluido residuo. I test sulle proprietà chimiche si concentrano principalmente sui parametri che possono influenzare la stabilità e la biosicurezza dei farmaci, come residui di ossido di etilene, assorbanza UV, contenuto di metalli pesanti e pH.
I test sulle proprietà biologiche comprendono elementi di valutazione della biocompatibilità come test di sterilità, test di endotossine batteriche, test di citotossicità e test di sensibilizzazione cutanea. L'ambito del test copre l'intero processo, dalle materie prime e dai componenti al prodotto finale assemblato, garantendo che la siringa non introduca contaminazione esogena durante l'uso e possa erogare in modo accurato e sicuro la dose specificata di insulina.
